МЕЖДУНАРОДНЫЕ МНОГОЦЕНТРОВЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Интересуетесь возможностью качественно и в срок провести международное клиническое исследование? Или просто многоцентровое клиническое исследование с большим числом участников? При этом, наверняка, не хочется переплачивать? Уделите нам совсем немного времени и мы расскажем Вам о новом интересном решении.
За прошлый 2013 г. в России было выдано 334 Разрешения на проведение Международных многоцентровых клинических исследований, что составило 42,2% от всех выданных за этот период. В Беларуси и Казахстане эта цифра еще скромнее.
Активных исследований, конечно, больше. Но все равно значительно меньше, чем в Европейском Союзе, Соединенных Штатах Америки или, скажем, Индии.
Это особенно удивительно, т.к. совокупное население России, Беларуси и Казахстана составляет более 170 млн. человек. Почему так происходит?
Основным препятствием, вероятно, является недостаточное качество и низкая степень гарантий многих исследовательских проектов в этих странах. И это мнение не лишено основания.
Особенности работы исследовательских центров, проектных команд, регуляторных органов, специалистов по клинической эпидемиологии и биостатистике нередко вызывают вопросы. Конечно, они успешно решаются крупнейшими международными контрактно-исследовательскими организациями. Но готова ли Ваша компания нести очень высокие затраты на их услуги?
С другой стороны, имеется несколько локальных компаний, проводящих международные клинические исследования в России и Казахстане. Но всегда ли Вы уверены в качестве их работы? Часто ли рассчитываете на соблюдении ими запланированных сроков? Возможно, у Вас уже есть отрицательный опыт.
Россия, Беларусь и Казахстан имеют не только почти 200-миллионное население, но и еще ряд важных преимуществ для организации клинических исследований:
1. Очень большая часть от общего числа пациентов являются «наивными», т.е. не получают лекарственных препаратов или другое лечение до включения в исследование. А, значит, облегчается и УСКОРЯЕТСЯ набор пациентов за счет малого числа неудач на этапе скрининга.
2. Участие в клиническом исследовании для пациентов с тяжелыми заболеваниями, нередко, является замечательной возможностью получить всестороннюю медицинскую помощь.
3. Население высоко образовано, что способствует выполнению участниками требований Протокола исследования (комплаентности) и снижает вероятность потерь контакта с испытуемыми в ходе исследования (lost to follow-up).
4. Генетический профиль населения и условия окружающей среды близки таковым в странах Европы и Северной Америки.
5. Стоимость клинических исследований значительно ниже, чем в развитых странах.
Возможно ли совместить эти очевидные преимущества с высоким качеством организации исследований?
Да, и Вот наше предложение.
Обратившись к нам, Ваша компания получит успешно проведенное в России, Беларуси и Казахстане международное многоцентровое клиническое исследование
I, II, III или IV фазы, готовый Отчет и большой перечень сопроводительных документов.
На английском и национальных языках. Вовремя и высокого качества. В соответствие с локальными нормативными требованиями и международными нормами.
ИЛИ Вы сможете ускорить Ваше международное исследование и снизить его стоимость за счет привлечения исследовательских центров стран Таможенного Союза.
Просто сообщите нам о Вашей цели, и мы начнем действовать.
Чем именно мы можем помочь Вашей компании?
Разработаем план и дизайн клинического исследования (КИ)
Проконсультируем по вопросам организации КИ в России, Казахстане и Беларуси
Зарегистрируем клиническое исследование и его результаты в международных регистрах (EudraCT, WHO ICTRP, clinicaltrials.gov)
Подготовим на английском и национальных языках «клиническую часть» досье: Протокол, Информационный листок пациента с формой Информированного согласия, Проект Инструкции по применению, Брошюру исследователя и др.
Подготовим всю документацию для проведения КИ, входящую в Файл спонсора и Файл исследователя, а также Индивидуальную Регистрационную карту
Организуем перевод документации
Подадим досье в регулирующие органы для получения Разрешения на проведение КИ (в бумажной и электронной формах)
Найдем исследовательские центры и получим от них необходимые документы
Получим Разрешения на проведение КИ от национальных регуляторов
Получим Разрешение на проведение КИ от Локальных Этических Комитетов
Организуем все этапы и процессы клинического исследования, в т.ч. мониторинг, страхование участников, фармаконадзор, логистику и менеджмент данных
Проведем статистический анализ
Подготовим Отчет по клиническому исследованию, в соответствии с национальными нормативными требованиями и международными согласительными документами
Подготовим досье с результатами международного исследования для подачи в национальные органы
Передадим Спонсору полный комплект документации по клиническому исследованию
Что Вы на самом деле получаете, работая с нами?
Индивидуальный подход к Вашим задачам и наши широкие компетенции.
Вместе мы сформулируем Ваши цели. Разработаем оптимальный план и дизайн клинического исследования.
Руководители компании КЭГ и ключевые специалисты обладают глубокими знаниями и большим опытом в области клинических исследований.
Генеральный директор компании имеет высшее образование в сфере медицины, общественного здоровья (Иерусалимский университет, Израиль) и бизнеса, ученую степень в области иммунологии и 17-летний опыт исследований.
Исполнительный директор имеет высшее образование в области медицины и бизнеса и 27-летний опыт руководства бизнесом в США и России.
Убедитесь в этом лично, получив ответы на свои вопросы, или, для начала, посмотрите здесь
Вы узнаете все детали Вашего проекта еще до его начала и до подписания договора с нами. Максимум предсказуемости – минимум сюрпризов!
Всего через 10-14 дней после обращения к нам Вы получите бюджет и план Вашего проекта.
Ведь крайне важно понимать, какие инвестиции потребуются, на каких этапах будут необходимы, сколько времени займет весь проект, когда именно потребуется Ваш препарат и препараты сравнения.
И, да, это бесплатно.
В нашем активе – 14 завершенных клинических исследований и 12 текущих проектов.
Более того, руководители и ключевые сотрудники Компании «КЭГ» организовывали более 100 клинических исследований I-IV фаз и исследований биоэквивалентности в России, Украине, Беларуси, Казахстане и Грузии.
Уникальные компетенции в области биостатистики и подготовки документации клинических исследований.
Вы хотите исследовать «сложный» препарат? Для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции или патологий беременности? Возможно, психотропное средство?
Напишите или позвоните нам – и мы сможем Вам помочь. Ведь у нас к команде 7 уникальных медицинских писателей и биостатистиков – подобных профессионалов крайне мало в России и сопредельных странах.
И, да, мы сможем подготовить документы на английском языке.
Мы всегда отвечаем на запросы клиентов в течение 24 часов. А Вы всегда уверены, что решение текущих вопросов не затягивается.
В нашей компании – стандартизированные бизнес процессы, а, значит, Вы сможете быть уверенными в качестве и сроках решения Ваших задач.
38 СОП и Копоративных Политик на русском и английском языках, регламентирующих организацию, мониторинг и аудит клинических исследований, выбор исследовательских центров, логистику, обращения лекарственных препаратов, фармаконадзор и безопасность участников исследований, проведение доклинических исследований, действия при неблагоприятных событиях и многие другие процессы.
Более 100 стандартных форм, логов и таблиц.
Ежемесячные тренинги и оценка качества и эффективности работы каждого члена команды каждые 3 месяца.
Наша команда непрерывно совершенствуется – Ваш проект имеет все шансы быть успешным. И это действительно так.
8 наших специалистов имеют опыт работы в фармацевтических компаниях и международных контрактно-исследовательских организациях более 5 лет, четверо из них – более 10 лет.
Все наши менеджеры по клиническим исследованиям, регуляторным отношениям и работе с данными проходят регулярные тренинги не реже 1 раза в 2 месяца.
Каждые полгода мы проводим школы по надлежащей клинической практике (расширенные курсы GCP) для сотрудников компании и внешних слушателей. Каждый курс длится 4 недели и включает 14 трехчасовых сессий. К концу 2015 г. проведены 3 школы, 18 человек уже получили сертификаты.
Каждые 6-12 месяцев сотрудники нашей компании проходят теоретическую аттестацию по законодательству России, Беларуси и Казахстана, ГОСТу «Надлежащая клиническая практика» и Стандартным Операционным Процедурам.
Станьте нашим постоянным клиентом и получайте бесплатные консультации по другим проектам и тренинги для сотрудников Вашей компании.
Ваша компания, наверняка, имеет значительное число исследовательских проектов. Мы понимаем это и делаем следующее предложение.
Заключите с нами 3 договора на отдельные проекты ИЛИ любое количество договоров на общую сумму более $1 млн. и получите 5 часов бесплатных консультаций по любым Вашим проектам и 5 двухчасовых тренингов для сотрудников Вашей компании. Будет полезно и интересно! И это еще не все бонусы – свяжитесь с нами и узнайте, чем мы можем быть Вам полезны.
В 3-8 раз дешевле!
Знание рынка и опыт участия в тендерах позволяют утверждать, что наши цены в 3-4 раза ниже, чем у крупных контрактно-исследовательских организаций России.
И в 6-8 раз ниже, чем у крупнейших международных компаний.
Но, конечно, решения высокого качества и надежные гарантии не могут стоить дешево.
Свяжитесь с нами прямо сейчас!
Это просто, удобно и займет несколько минут.
Отправьте нам Ваши комментарии, вопросы и предложения через эту форму, укажите свои контактные данные и мы ответим в течение 24-х часов.
Вы также можете написать нам на электронную почту или позвонить и оставить свои контактные данные.
P.S. Электронный кабинет – точный и удобный инструмент для наших партнеров!
С 1 мая 2015 г. все наши клиенты, как постоянные, так и новые, получили уникальную возможность.
Мы открывыли новый сервис «Электронный кабинет» - Вы имеете возможность в реальном времени отслеживать ход проектов, работать с документами и обмениваться сообщениями. Все это – дополнительная гарантия высокого качества и соблюдения запланированных сроков решений компании «КЭГ».
Свяжитесь с нами и узнайте подробности!