МЕЖДУНАРОДНЫЕ МНОГОЦЕНТРОВЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
 

Интересуетесь возможностью качественно и в срок провести международное клиническое исследование? Или просто многоцентровое клиническое исследование с большим числом участников? При этом, наверняка, не хочется переплачивать?  Уделите нам совсем немного времени и мы расскажем Вам о новом интересном решении.

 

За прошлый 2013 г. в России было выдано 334 Разрешения на проведение Международных многоцентровых клинических исследований, что составило 42,2% от всех выданных за этот период. В Беларуси и Казахстане эта цифра еще скромнее.

 

Активных исследований, конечно, больше. Но все равно значительно меньше, чем в Европейском Союзе, Соединенных Штатах Америки или, скажем, Индии. 

 

Это особенно удивительно, т.к. совокупное население России, Беларуси и Казахстана составляет более 170 млн. человек. Почему так происходит?

 

Основным препятствием, вероятно, является недостаточное качество и низкая степень гарантий многих исследовательских проектов в этих странах. И это мнение не лишено основания.

 

Особенности работы исследовательских центров, проектных команд, регуляторных органов, специалистов по клинической эпидемиологии и биостатистике нередко вызывают вопросы. Конечно, они успешно решаются крупнейшими международными контрактно-исследовательскими организациями. Но готова ли Ваша компания нести очень высокие затраты на их услуги?

 

С другой стороны, имеется несколько локальных компаний, проводящих международные клинические исследования в России и Казахстане. Но всегда ли Вы уверены в качестве их работы? Часто ли рассчитываете на соблюдении ими запланированных сроков? Возможно, у Вас уже есть отрицательный опыт.

 

Россия, Беларусь и Казахстан имеют не только почти 200-миллионное население, но и еще ряд важных преимуществ для организации клинических исследований:

 

1. Очень большая часть от общего числа пациентов являются «наивными», т.е. не получают лекарственных препаратов или другое лечение до включения в исследование. А, значит, облегчается и УСКОРЯЕТСЯ набор пациентов за счет малого числа неудач на этапе скрининга.

 

2. Участие в клиническом исследовании для пациентов с тяжелыми заболеваниями, нередко, является замечательной возможностью получить всестороннюю медицинскую помощь.

 

3. Население высоко образовано, что способствует выполнению участниками требований Протокола исследования (комплаентности) и снижает вероятность потерь контакта с испытуемыми в ходе исследования (lost to follow-up).

 

4. Генетический профиль населения и условия окружающей среды близки таковым в странах Европы и Северной Америки.

 

5. Стоимость клинических исследований значительно ниже, чем в развитых странах.

 

Возможно ли совместить эти очевидные преимущества с высоким качеством организации исследований?

Да, и Вот наше предложение.

Обратившись к нам, Ваша компания получит успешно проведенное в России, Беларуси и Казахстане международное многоцентровое клиническое исследование

I, II, III или IV фазы, готовый Отчет и большой перечень сопроводительных документов.

На английском и национальных языках. Вовремя и высокого качества. В соответствие с локальными нормативными требованиями и международными нормами.

ИЛИ Вы сможете ускорить Ваше международное исследование и снизить его стоимость за счет привлечения исследовательских центров стран Таможенного Союза.

Просто сообщите нам о Вашей цели, и мы начнем действовать.

Чем именно мы можем помочь Вашей компании? 

Разработаем план и дизайн клинического исследования (КИ)

Проконсультируем по вопросам организации КИ в России, Казахстане и Беларуси

Зарегистрируем клиническое исследование и его результаты в международных регистрах (EudraCT, WHO ICTRP, clinicaltrials.gov)

Подготовим на английском и национальных языках «клиническую часть» досье: Протокол, Информационный листок пациента с формой Информированного согласия, Проект Инструкции по применению, Брошюру исследователя и др.

Подготовим всю документацию для проведения КИ, входящую в Файл спонсора и Файл исследователя, а также Индивидуальную Регистрационную карту

Организуем перевод документации

Подадим досье в регулирующие органы для получения Разрешения на проведение КИ (в бумажной и электронной формах)

Найдем исследовательские центры и получим от них необходимые документы

Получим Разрешения на проведение КИ от национальных регуляторов

Получим Разрешение на проведение КИ от Локальных Этических Комитетов

Организуем все этапы и процессы клинического исследования, в т.ч. мониторинг, страхование участников, фармаконадзор, логистику и менеджмент данных

Проведем статистический анализ

Подготовим Отчет по клиническому исследованию, в соответствии с национальными нормативными требованиями и международными согласительными документами

Подготовим досье с результатами международного исследования для подачи в национальные органы

Передадим Спонсору полный комплект документации по клиническому исследованию

Please reload

Что Вы на самом деле получаете, работая с нами?

Индивидуальный подход к Вашим задачам и наши широкие компетенции.

Вместе мы сформулируем Ваши цели. Разработаем оптимальный план и дизайн клинического исследования.

Руководители компании КЭГ и ключевые специалисты обладают глубокими знаниями и большим опытом в области клинических исследований.

Генеральный директор компании имеет высшее образование в сфере медицины, общественного здоровья (Иерусалимский университет, Израиль) и бизнеса, ученую степень в области иммунологии и 17-летний опыт исследований.

Исполнительный директор имеет высшее образование в области медицины и бизнеса и 27-летний опыт руководства бизнесом в США и России.

Убедитесь в этом лично, получив ответы на свои вопросы, или, для начала, посмотрите здесь

Вы узнаете все детали Вашего проекта еще до его начала и до подписания договора с нами. Максимум предсказуемости – минимум сюрпризов!

Всего через 10-14 дней после обращения к нам Вы получите бюджет и план Вашего проекта.

Ведь крайне важно понимать, какие инвестиции потребуются, на каких этапах будут необходимы, сколько времени займет весь проект, когда именно потребуется Ваш препарат и препараты сравнения.

И, да, это бесплатно.

В нашем активе – 14 завершенных клинических исследований и 12 текущих проектов.

Более того, руководители и ключевые сотрудники Компании «КЭГ» организовывали более 100 клинических исследований I-IV фаз и исследований биоэквивалентности в России, Украине, Беларуси, Казахстане и Грузии.

Уникальные компетенции в области биостатистики и подготовки документации клинических исследований.

Вы хотите исследовать «сложный» препарат? Для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции или патологий беременности? Возможно, психотропное средство?

Напишите или позвоните нам – и мы сможем Вам помочь. Ведь у нас к команде 7 уникальных медицинских писателей и биостатистиков – подобных профессионалов крайне мало в России и сопредельных странах.

И, да, мы сможем подготовить документы на английском языке.

Мы всегда отвечаем на запросы клиентов в течение 24 часов. А Вы всегда уверены, что решение текущих вопросов не затягивается.

В нашей компании – стандартизированные бизнес процессы, а, значит, Вы сможете быть уверенными в качестве и сроках решения Ваших задач.

38 СОП и Копоративных Политик на русском и английском языках, регламентирующих организацию, мониторинг и аудит клинических исследований, выбор исследовательских центров, логистику, обращения лекарственных препаратов, фармаконадзор и безопасность участников исследований, проведение доклинических исследований, действия при неблагоприятных событиях и многие другие процессы.

Более 100 стандартных форм, логов и таблиц.

Ежемесячные тренинги и оценка качества и эффективности работы каждого члена команды каждые 3 месяца.

Наша команда непрерывно совершенствуется – Ваш проект имеет все шансы быть успешным. И это действительно так.

8 наших специалистов имеют опыт работы в фармацевтических компаниях и международных контрактно-исследовательских организациях более 5 лет, четверо из них – более 10 лет.

Все наши менеджеры по клиническим исследованиям, регуляторным отношениям и работе с данными проходят регулярные тренинги не реже 1 раза в 2 месяца.

Каждые полгода мы проводим школы по надлежащей клинической практике (расширенные курсы GCP) для сотрудников компании и внешних слушателей. Каждый курс длится 4 недели и включает 14 трехчасовых сессий. К концу 2015 г. проведены 3 школы, 18 человек уже получили сертификаты.

Каждые 6-12 месяцев сотрудники нашей компании проходят теоретическую аттестацию по законодательству России, Беларуси и Казахстана, ГОСТу «Надлежащая клиническая практика» и Стандартным Операционным Процедурам.

Станьте нашим постоянным клиентом и получайте бесплатные консультации по другим проектам и тренинги для сотрудников Вашей компании.

Ваша компания, наверняка, имеет значительное число исследовательских проектов. Мы понимаем это и делаем следующее предложение.

Заключите с нами 3 договора на отдельные проекты ИЛИ любое количество договоров на общую сумму более $1 млн. и получите 5 часов бесплатных консультаций по любым Вашим проектам и 5 двухчасовых тренингов для сотрудников Вашей компании. Будет полезно и интересно! И это еще не все бонусы – свяжитесь с нами и узнайте, чем мы можем быть Вам полезны.

Please reload

В 3-8 раз дешевле!

Знание рынка и опыт участия в тендерах позволяют утверждать, что наши цены в 3-4 раза ниже, чем у крупных контрактно-исследовательских организаций России.

 

И в 6-8 раз ниже, чем у крупнейших международных компаний.

 

Но, конечно, решения высокого качества и надежные гарантии не могут стоить дешево.

Свяжитесь с нами прямо сейчас!

Это просто, удобно и займет несколько минут.

 

Отправьте нам Ваши комментарии, вопросы и предложения через эту форму, укажите свои контактные данные и мы ответим в течение 24-х часов.

Вы также можете написать нам на электронную почту или позвонить и оставить свои контактные данные.

P.S. Электронный кабинет – точный и удобный инструмент для наших партнеров! 

С 1 мая 2015 г. все наши клиенты, как постоянные, так и новые, получили уникальную возможность.

 

Мы открывыли новый сервис «Электронный кабинет» - Вы имеете возможность в реальном времени отслеживать ход проектов, работать с документами и обмениваться сообщениями. Все это – дополнительная гарантия высокого качества и соблюдения запланированных сроков решений компании «КЭГ».

 

Свяжитесь с нами и узнайте подробности!

www.clineg.ru

 

Официальный сайт компании "Клиникал Экселанс Груп".

 

Комплексные решения в области исследований и разработок лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и парфюмерно-косметических изделий.

 

© 2014-2016

Clinical Excellence Group LLC. 

All rights reserved

Пишите по адресу:

clineg@clineg.com

 

Звоните по телефону:

+7 (499) 286 22 20

 

Факс:

+7 (499) 286 22 20

 

 

  • LinkedIn App Icon