ЛОКАЛЬНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В РОССИИ
 

Локальные клинические исследования – необходимый этап регистрации лекарственных препаратов. Но не только.

 

Уже после регистрации может возникнуть необходимость внести изменения в «медицинские» разделы Инструкции по применению. Или бывает нужно детализировать эффективность, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику препарата. Или же необходим доказательный маркетинговый материал для продвижения.

 

Как Вам хорошо известно, Во всех этих случаях проводятся регистрационные и пострегистрационные клинические исследования.

 

Качество, сроки и стоимость исследовательских проектов очень важны, так как от этого напрямую зависят своевременность «запуска» препарата на рынок, сроки их окупаемости, эффективность маркетинговых мероприятий и, как следствие, продажи.

 

Пожалуй, Вам знакома ситуация, когда вопреки планам сроки драматично переносятся, стоимость неожиданно удваивается, а качество самой работы оставляет желать много лучшего. Другими словами, попытки решить задачу приводят к новым проблемам.

 

Ознакомьтесь с нашим предложением, и Вы узнаете, как избежать трудностей и решить важную задачу.

Обратившись к нам, Ваша компания получит успешно проведенное клиническое исследование биоэквивалентности, I, II, III или IV фазы, готовый Отчет и большой перечень сопроводительных документов.

Вовремя и высокого качества. В соответствии с нормативными требованиями России и международными нормами.

Просто сообщите нам о Вашей цели, и мы начнем действовать.

NB! Интересует комплексное решение «Регистрация лекарственных препаратов»? Посмотрите здесь.

Чем именно мы можем помочь Вашей компании? 

Разработаем план и дизайн клинического исследования (КИ)

Проконсультируем по вопросам организации КИ в России

Подготовим «клиническую часть» регистрационного досье: Протокол, Информационный листок пациента с формой Информированного согласия, Проект Инструкции по применению, Брошюру исследователя и др.

Подготовим всю документацию для проведения КИ, входящую в Файл спонсора и Файл исследователя, а также Индивидуальную Регистрационную карту

Подадим досье в Министерство здравоохранения РФ (МЗ РФ) (в бумажной и электронной формах)

Найдем исследовательские центры и получим от них необходимые документы

Получим Разрешение на проведение КИ в МЗ РФ

Получим Разрешение на проведение КИ от Локальных Этических Комитетов

Организуем все этапы и процессы клинического исследования, в т.ч. мониторинг, страхование участников, фармаконадзор, логистику и менеджмент данных

Проведем статистический анализ

Подготовим Отчет по клиническому исследованию, в соответствии с требованиями МЗ РФ и международных согласительных документов

Подготовим досье для подачи в МЗ РФ

Передадим Спонсору полный комплект документации по клиническому исследованию

Please reload

Что Вы на самом деле получаете, работая с нами?

Индивидуальный подход к Вашим задачам и наши широкие компетенции.

Вместе мы сформулируем Ваши цели. Разработаем оптимальный план и дизайн клинического исследования.

Руководители компании КЭГ и ключевые специалисты обладают глубокими знаниями и большим опытом в области клинических исследований. Убедитесь в этом лично, получив ответы на свои вопросы, или, для начала, посмотрите здесь.

Вы узнаете все детали Вашего проекта еще до его начала и до подписания договора с нами. Максимум предсказуемости – минимум сюрпризов!

Всего через 3-7 дней после обращения к нам Вы получите бюджет и план Вашего проекта.

Ведь крайне важно понимать, какие инвестиции потребуются, на каких этапах будут необходимы, сколько времени займет весь процесс клинических исследований, когда именно потребуется Ваш препарат и препараты сравнения.

И, да, это бесплатно.

В нашем активе – 14 завершенных клинических исследований и 12 текущих проектов.

Более того, руководители и ключевые сотрудники Компании «КЭГ» организовывали более 100 клинических исследований I-IV фаз и исследований биоэквивалентности в России, Украине, Беларуси, Казахстане и Грузии.

Уникальные компетенции в области биостатистики и подготовки документации клинических исследований.

Вы хотите исследовать «сложный» препарат? Для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции или патологий беременности? Возможно, психотропное средство?

Напишите или позвоните нам – и мы сможем Вам помочь. Ведь у нас к команде 7 уникальных медицинских писателей и биостатистиков – подобных профессионалов крайне мало в России и сопредельных странах.

И, да, мы сможем подготовить документы на английском языке.

Мы всегда отвечаем на запросы клиентов в течение 24 часов. А Вы всегда уверены, что решение текущих вопросов не затягивается.

В нашей компании – стандартизированные бизнес процессы, а, значит, Вы сможете быть уверенными в качестве и сроках решения Ваших задач.

38 СОП и Копоративных Политик на русском и английском языке, регламентирующих организацию, мониторинг и аудит клинических исследований, выбор исследовательских центров, логистику, обращения лекарственных препаратов, фармаконадзор и безопасность участников исследований, проведение доклинических исследований, действия при неблагоприятных событиях и многие другие процессы.

Более 100 стандартных форм, логов и таблиц.

Ежемесячные тренинги и оценка качества и эффективности работы каждого члена команды каждые 3 месяца.

Наша команда непрерывно совершенствуется – Ваш проект имеет все шансы быть успешным. И это действительно так.

8 наших специалистов имеют опыт работы в фармацевтических компаниях и международных контрактно-исследовательских организация более 5 лет, четверо из них – более 10 лет.

Все наши менеджеры по клиническим исследованиям, регуляторным отношениям и работе с данными проходят регулярные тренинги не реже 1 раза в 2 месяца.

Каждые полгода мы проводим школы по надлежащей клинической практике (расширенные курсы GCP) для сотрудников компании и внешних слушателей. Каждый курс длится 4 недели и включает 14 трехчасовых сессий. К концу 2015 г. проведены 3 школы, 18 человек уже получили сертификаты.

Каждые 6-12 месяцев сотрудники нашей компании проходят теоретическую аттестацию по законодательству России, ГОСТу «Надлежащая клиническая практика» и Стандартным Операционных Процедурам.

Станьте нашим постоянным клиентом и получайте бесплатные консультации по другим проектам и тренинги для сотрудников Вашей компании.

Ваша компания, наверняка, имеет значительное число проектов на стадии исследований. Мы понимаем это и делаем следующее предложение.

Заключите с нами 3 договора на отдельные проекты ИЛИ любое количество договоров на общую сумму более $1 млн. и получите 5 часов бесплатных консультаций по любым Вашим проектам и 5 двухчасовых тренингов для сотрудников Вашей компании. Будет полезно и интересно! И это еще не все бонусы – свяжитесь с нами и узнайте, чем мы можем быть Вам полезны.

Please reload

В 3-8 раз дешевле!

Знание рынка и опыт участия в тендерах позволяют утверждать, что наши цены в 3-4 раза ниже, чем у крупных контрактно-исследовательских организаций России.

 

И в 6-8 раз ниже, чем у крупнейших международных компаний.

 

Но, конечно, решения высокого качества и надежные гарантии не могут стоить дешево.

Свяжитесь с нами прямо сейчас!

Это просто, удобно и займет несколько минут.

 

Отправьте нам Ваши комментарии, вопросы и предложения через эту форму, укажите свои контактные данные и мы ответим в течение 24-х часов.

Вы также можете написать нам на электронную почту или позвонить и оставить свои контактные данные.

P.S. Электронный кабинет – точный и удобный инструмент для наших партнеров! 

С 1 мая 2015 г. все наши клиенты, как постоянные, так и новые, получили уникальную возможность.

 

Мы открыли новый сервис «Электронный кабинет» - Вы имеете возможность в реальном времени отслеживать ход проектов, работать с документами и обмениваться сообщениями. Все это – дополнительная гарантия высокого качества и соблюдения запланированных сроков решений компании «КЭГ».

 

Свяжитесь с нами и узнайте подробности!

www.clineg.ru

 

Официальный сайт компании "Клиникал Экселанс Груп".

 

Комплексные решения в области исследований и разработок лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и парфюмерно-косметических изделий.

 

© 2014-2016

Clinical Excellence Group LLC. 

All rights reserved

Пишите по адресу:

clineg@clineg.com

 

Звоните по телефону:

+7 (499) 286 22 20

 

Факс:

+7 (499) 286 22 20

 

 

  • LinkedIn App Icon