РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ
 

С 1 января 2013 г. вступили в действие новые правила регистрации медицинских изделий в России, закрепленные в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями от 17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г.). Что именно относится к медицинским изделиям?

 

Это «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

 

Другими словами, любое медицинское оборудование, расходные материалы и сопроводительные принадлежности, в том числе аппаратура для лабораторной и инструментальной диагностики, лечения и профилактики заболеваний.

 

Согласно действующим национальным требованиям, все вновь выводимые на рынок медицинские изделия должны проходить многоэтапную процедуру государственной регистрации.

 

На первом этапе проводятся технические, токсикологические (для изделий, использование которых предполагает контакт с организмом человека) и метрологические (для некоторых типов оборудования) испытания, проводится подготовка регистрационного досье.

 

На втором – досье подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и выполняется первая экспертиза качества, эффективности и безопасности (экспертиза документов для определения возможности проведения клинического исследования).

 

На третьем – проводится клиническое исследование.

 

На четвертом – обновленное досье подается в Росздравнадзор, где выполняется вторая экспертиза качества, эффективности и безопасности (экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

 

На пятом – оформляется Регистрационное удостоверение.

 

В настоящее время в России зарегистрировано более 20 тысяч медицинских изделий самых разных типов.

 

Если Ваша компания планирует выводить на российский рынок или перерегистрировать медицинское оборудование или расходные материалы, посмотрите, что мы можем Вам предложить.

Мы гарантируем: Ваша компания за 9-12 месяцев выведет новое медицинское изделие на российский рынок.

Или перерегистрирует уже находящееся на рынке.

Все этапы работ от идеи до получения Регистрационного удостоверения пройдут в запланированные сроки.

Качество наших услуг, их надежность и ориентированность на результат оставят приятное впечатление.

Чем именно мы можем помочь Вашей компании? 

Разработаем план проекта

Проконсультируем по вопросам национальных требований к качеству, эффективности и безопасности медицинских изделий

Проверим возможность регистрации Вашего продукта в качестве медицинского изделия

Получим разрешение на ввоз образцов медицинского изделия в Россию

Организуем «под ключ» технологические, токсикологические и метрологические испытания

Подготовим документацию регистрационного досье

Подадим досье в Росздравнадзор и получим Разрешение на проведение клинического исследования (КИ)

Организуем все этапы и процессы КИ

Подадим досье в Росздравнадзор и сопроводим экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований

Получим Регистрационное удостоверение, действующее на территории России, и передадим его Заказчику

Please reload

Что Вы на самом деле получаете, работая с нами?

Индивидуальный подход к Вашим задачам и наши широкие компетенции.

Вместе мы сформулируем Ваши цели. Разработаем оптимальный план регистрации Вашего продукта и объем обязательных испытаний образцов.

Руководители компании КЭГ и ключевые специалисты обладают глубокими знаниями и большим опытом в области регистрации медицинских изделий. Убедитесь в этом лично, получив ответы на свои вопросы или, для начала, посмотрите здесь.

Полный цикл регистрации за 9-12 месяцев!

Вы сможете получить Регистрационное удостоверение за 9-10 месяцев при минимальном количестве испытаний и хорошей готовности базового досье. В сложных случаях для завершения проекта может потребоваться еще 2-3 месяца.

Вы узнаете все детали Вашего проекта еще до его начала и до подписания договора с нами. Максимум предсказуемости – минимум сюрпризов!

Всего через 5 дней после обращения к нам и обсуждения деталей Вы получите бюджет и план Вашего проекта

Ведь крайне важно понимать, какие инвестиции потребуются, на каких этапах будут необходимы, сколько времени займет весь процесс регистрации.

И, да, это бесплатно.

Мы всегда отвечаем на запросы клиентов в течение 24 часов. А Вы всегда уверены, что решение текущих вопросов не затягивается.

В нашей компании – стандартизированные бизнес процессы, а, значит, Вы сможете быть уверенными в качестве и сроках решения Ваших задач.

Наша работа организована по стандартам, принятым на рынке регистрации и исследований лекарственных препаратов.

Это касается разработки и внедрения Стандартных Операционных Процедур, организации обучения специалистов, логистики.

Это дополнительная гарантия успеха Вашего проекта.

Наша команда непрерывно совершенствуется. И это действительно так.

8 наших специалистов имеют опыт работы в фармацевтических компаниях и международных контрактно-исследовательских организация более 5 лет, четверо из них – более 10 лет.

Наши менеджеры по регистрации и регуляторным отношениям проходят регулярные тренинги не реже 1 раза в 2 месяца.

Каждые 6-12 месяцев сотрудники нашей компании проходят теоретическую аттестацию по законодательству России, Таможенного Союза и Стандартным Операционных Процедурам.

Электронный кабинет – точный и удобный инструмент для наших партнеров!

С 1 мая 2015 г. все наши клиенты, как постоянные, так и новые, получили уникальную возможность. Мы открыли новый сервис «Электронный кабинет» - Вы имеете возможность в реальном времени отслеживать ход проектов, работать с документами и обмениваться сообщениями.

Все это – дополнительная гарантия высокого качества и соблюдения запланированных сроков решений компании «КЭГ». Свяжитесь с нами и узнайте подробности!

Please reload

Максимум надежности по умеренной цене!

Стоимость проектов регистрации медицинских изделий «под ключ» зависит от объема испытаний образцов, клинических исследований и полноты базового досье. Нам потребуется всего 5 дней, чтобы сообщить Вам точную стоимость регистрации Ваших продуктов.

 

Среднерыночная цена наших услуг при их достойном качестве – хороший аргумент работать с нами.

Свяжитесь с нами прямо сейчас!

Это просто, удобно и займет несколько минут.

 

Отправьте нам Ваши комментарии, вопросы и предложения через эту форму, укажите свои контактные данные и мы ответим в течение 24-х часов.

Ваше сообщение отправлено. Спасибо!

Вы также можете написать нам на электронную почту или позвонить и оставить свои контактные данные.

P.S. Станьте нашим постоянным клиентом и получайте бесплатные консультации по другим проектам и тренинги для сотрудников Вашей компании.

Ваша компания, возможно, имеет широкое продуктовое портфолио и много проектов на стадии разработки. Мы понимаем это и делаем следующее предложение.

 

Заключите с нами один или несколько договоров на полный цикл регистрации в России 5 и более медицинских изделий и получите 2 часа бесплатных консультаций по любым другим проектам и двухчасовой тренинг для сотрудников Вашей компании по обороту медицинских изделий в России. Будет полезно и интересно!

 

Свяжитесь с нами и узнайте, чем мы можем быть Вам полезны.