ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
На ранних стадиях разработки и в ходе регистрации лекарственных препаратов любого типа и в любых лекарственных формах обязательно проводятся доклинические исследования.
Из задачи, объем, дизайны определяются особенностями препарата и национальными нормативными требованиями. Так, например, для многих пероральных генериков немедленного высвобождения достаточно провести сравнительные исследования острой и подострой токсичности с оценкой местно-раздражающего действия на мелких лабораторных животных. Однако, из этого правила много исключений.
Программа доклинических исследований биосимиляров и оригинаторов еще сложнее и, главным образом, определяется новизной химической формулы, фармакокинетикой, предполагаемыми показаниями к применению и побочными явлениями.
Но составить программу и разработать оптимальные дизайны исследований – лишь первый, пусть и важный, шаг. Дальше потребуется в ЗАДАННЫЕ СРОКИ и с ВЫСОКИМ КАЧЕСТВОМ провести научные работы. Ну, а затем, уже правильно обработать данные и представить полученный материал в форме Итоговых Отчетов. Именно эти документы и подаются в составе регистрационного досье на лекарственный препарат. Кроме того…
В ходе проведения доклинических исследований возникают вопросы логистики препаратов, документооборота, менеджмента данных, адаптации Отчета к требованиям разных национальных регуляторов.
Ознакомьтесь с нашим предложением, и Вы узнаете, как мы помогаем решать эти задачи и предотвращать проблемы.
Ваша компания своевременно получит Отчеты по доклиническим исследованиям, необходимые для регистрации лекарственного препарата.
Все исследования – только в проверенных лабораториях России.
Качество научной работы, документации, логистики, статистической обработки и Отчета – наша ответственность.
Если Вас интересуют доклинические исследования медицинских девайсов и оборудования – также обращайтесь к нам.
Просто сообщите о Вашей цели, и мы начнем действовать.
NB! Интересует комплексное решение «Регистрация лекарственных препаратов»? Посмотрите здесь.
Чем именно мы можем помочь Вашей компании?
В соответствие с Вашими целями, разработаем план и дизайны доклинических исследований
Проконсультируем по вопросам производства и качества опытных серий препарата
Выберем исследовательские центры (лаборатории) и получим от них необходимые документы
Организуем все этапы и процессы доклинического исследования
Обеспечим высокое качество и сроки исследований за счет рутинного контроля хода проекта и аудитов лабораторий
Организуем менеджмент и статистический анализ данных
Подготовим Итоговые Отчеты по доклиническим исследованиям
Передадим Итоговые Отчеты Спонсору
Что Вы на самом деле получаете, работая с нами?
Любые типы доклинических исследований.
В зависимости от особенностей лекарственного препарата для его регистрации могут потребоваться различные типы исследований, к примеру:
- острая токсичность;
- подострая токсичность с оценкой местно-раздражающего действия;
- хроническая токсичность с оценкой местно-раздражающего действия;
- аллергенность;
- иммуногенность;
- мутагенность;
- онкогенность;
- фармакокинетика;
- специфическая активность.
Вы сможете получить результаты любых необходимых исследований на лабораторных животных и системах in-vitro!
Индивидуальный подход к Вашим задачам и наши широкие компетенции.
Вместе мы сформулируем Ваши цели. Разработаем оптимальный план и объем доклинических исследований.
Руководители компании КЭГ и ключевые специалисты обладают глубокими знаниями и большим опытом в области доклинических исследований. Убедитесь в этом лично, получив ответы на свои вопросы, или, для начала, посмотрите здесь.
Вы узнаете все детали Вашего проекта еще до его начала и до подписания договора с нами. Максимум предсказуемости – минимум сюрпризов!
Всего через 3-5 дней после обращения к нам Вы получите бюджет и план Вашего проекта.
Ведь крайне важно понимать, какие инвестиции потребуются, на каких этапах будут необходимы, сколько времени займет весь процесс доклинических исследований, когда именно потребуется Ваш препарат и препараты сравнения.
И, да, это бесплатно.
В нашем активе – 26 доклинических исследований
Более того, руководители и ключевые сотрудники компании координировали регистрацию десятков воспроизведенных и оригинальных лекарственных препаратов в России, Украине, Беларуси и Грузии, организовали более 100 доклинических исследований.
Уникальные компетенции в области биостатистики и подготовки документации доклинических исследований.
Вы хотите зарегистрировать «сложный» препарат? Для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции или патологий беременности? Возможно, психотропное средство?
Напишите или позвоните нам – и мы сможем Вам помочь. Ведь у нас к команде 7 уникальных медицинских писателей и биостатистиков – подобных профессионалов крайне мало в России и сопредельных странах.
И, да, мы сможем подготовить документы на английском языке.
Мы всегда отвечаем на запросы клиентов в течение 24 часов. А Вы всегда уверены, что решение текущих вопросов не затягивается.
В нашей компании – стандартизированные бизнес процессы, а, значит, Вы сможете быть уверенными в качестве и сроках решения Ваших задач.
Стандартные Операционные Процедуры на русском и английском языке, регламентирующие проведение доклинических исследований, действия при неблагоприятных событиях, логистику, обращения лекарственных препаратов и многие другие процессы.
Ежемесячные тренинги и оценка качества и эффективности работы каждого члена команды каждые 3 месяца.
Наша команда непрерывно совершенствуется – Ваш проект имеет все шансы быть успешным. И это действительно так.
8 наших специалистов имеют опыт работы в фармацевтических компаниях и международных контрактно-исследовательских организация более 5 лет, четверо из них – более 10 лет.
Все наши менеджеры по доклиническим и клиническим исследованиям, регуляторным отношениям и работе с данными проходят регулярные тренинги не реже 1 раза в 2 месяца.
Каждые 6-12 месяцев сотрудники нашей компании проходят теоретическую аттестацию по законодательству России, Национальным Рекомендациям по доклиническим исследованиям и Стандартным Операционным Процедурам.
В 1,5 раза дешевле!
Знание рынка и опыт участия в тендерах позволяют утверждать, что наши цены на доклинические исследования примерно в 1,5 раза ниже, чем у крупных контрактно-исследовательских организаций России.
Но, конечно, решения высокого качества и надежные гарантии не могут стоить дешево.
Свяжитесь с нами прямо сейчас!
Это просто, удобно и займет несколько минут.
Отправьте нам Ваши комментарии, вопросы и предложения через эту форму, укажите свои контактные данные и мы ответим в течение 24-х часов.
Вы также можете написать нам на электронную почту или позвонить и оставить свои контактные данные.
P.S. Электронный кабинет – точный и удобный инструмент для наших партнеров!
С 1 мая 2015 г. все наши клиенты, как постоянные, так и новые, получили уникальную возможность.
Мы открыли новый сервис «Электронный кабинет» - Вы имеете возможность в реальном времени отслеживать ход проектов, работать с документами и обмениваться сообщениями. Все это – дополнительная гарантия высокого качества и соблюдения запланированных сроков решений компании «КЭГ».
Свяжитесь с нами и узнайте подробности!