Свяжитесь с нами прямо сейчас!
Это просто, удобно и займет несколько минут.
Отправьте нам Ваши комментарии, вопросы и предложения через эту форму, укажите свои контактные данные и мы ответим в течение 24-х часов.
Вы также можете написать нам на электронную почту или позвонить и оставить свои контактные данные.
P.S. Электронный кабинет – точный и удобный инструмент для наших партнеров!
С 1 мая 2015 г. все наши клиенты, как постоянные, так и новые, получили уникальную возможность.
Мы открыли новый сервис «Электронный кабинет» - Вы имеете возможность в реальном времени отслеживать ход проектов, работать с документами и обмениваться сообщениями. Все это – дополнительная гарантия высокого качества и соблюдения запланированных сроков решений компании «КЭГ».
Свяжитесь с нами и узнайте подробности!
Знание рынка и опыт участия в тендерах позволяют утверждать, что наши цены на доклинические исследования примерно в 1,5 раза ниже, чем у крупных контрактно-исследовательских организаций России.
Но, конечно, решения высокого качества и надежные гарантии не могут стоить дешево.
В 1,5 раза дешевле!
Любые типы доклинических исследований.
В зависимости от особенностей лекарственного препарата для его регистрации могут потребоваться различные типы исследований, к примеру:
- острая токсичность;
- подострая токсичность с оценкой местно-раздражающего действия;
- хроническая токсичность с оценкой местно-раздражающего действия;
- аллергенность;
- иммуногенность;
- мутагенность;
- онкогенность;
- фармакокинетика;
- специфическая активность.
Вы сможете получить результаты любых необходимых исследований на лабораторных животных и системах in-vitro!
Индивидуальный подход к Вашим задачам и наши широкие компетенции.
Вместе мы сформулируем Ваши цели. Разработаем оптимальный план и объем доклинических исследований.
Руководители компании КЭГ и ключевые специалисты обладают глубокими знаниями и большим опытом в области доклинических исследований. Убедитесь в этом лично, получив ответы на свои вопросы, или, для начала, посмотрите здесь.
Вы узнаете все детали Вашего проекта еще до его начала и до подписания договора с нами. Максимум предсказуемости – минимум сюрпризов!
Всего через 3-5 дней после обращения к нам Вы получите бюджет и план Вашего проекта.
Ведь крайне важно понимать, какие инвестиции потребуются, на каких этапах будут необходимы, сколько времени займет весь процесс доклинических исследований, когда именно потребуется Ваш препарат и препараты сравнения.
И, да, это бесплатно.
В нашем активе – 26 доклинических исследований
Более того, руководители и ключевые сотрудники компании координировали регистрацию десятков воспроизведенных и оригинальных лекарственных препаратов в России, Украине, Беларуси и Грузии, организовали более 100 доклинических исследований.
Уникальные компетенции в области биостатистики и подготовки документации доклинических исследований.
Вы хотите зарегистрировать «сложный» препарат? Для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции или патологий беременности? Возможно, психотропное средство?
Напишите или позвоните нам – и мы сможем Вам помочь. Ведь у нас к команде 7 уникальных медицинских писателей и биостатистиков – подобных профессионалов крайне мало в России и сопредельных странах.
И, да, мы сможем подготовить документы на английском языке.
Мы всегда отвечаем на запросы клиентов в течение 24 часов. А Вы всегда уверены, что решение текущих вопросов не затягивается.
В нашей компании – стандартизированные бизнес процессы, а, значит, Вы сможете быть уверенными в качестве и сроках решения Ваших задач.
Стандартные Операционные Процедуры на русском и английском языке, регламентирующие проведение доклинических исследований, действия при неблагоприятных событиях, логистику, обращения лекарственных препаратов и многие другие процессы.
Ежемесячные тренинги и оценка качества и эффективности работы каждого члена команды каждые 3 месяца.
Наша команда непрерывно совершенствуется – Ваш проект имеет все шансы быть успешным. И это действительно так.
8 наших специалистов имеют опыт работы в фармацевтических компаниях и международных контрактно-исследовательских организация более 5 лет, четверо из них – более 10 лет.
Все наши менеджеры по доклиническим и клиническим исследованиям, регуляторным отношениям и работе с данными проходят регулярные тренинги не реже 1 раза в 2 месяца.
Каждые 6-12 месяцев сотрудники нашей компании проходят теоретическую аттестацию по законодательству России, Национальным Рекомендациям по доклиническим исследованиям и Стандартным Операционным Процедурам.
Что Вы на самом деле получаете, работая с нами?
В соответствие с Вашими целями, разработаем план и дизайны доклинических исследований
Проконсультируем по вопросам производства и качества опытных серий препарата
Выберем исследовательские центры (лаборатории) и получим от них необходимые документы
Организуем все этапы и процессы доклинического исследования
Обеспечим высокое качество и сроки исследований за счет рутинного контроля хода проекта и аудитов лабораторий
Организуем менеджмент и статистический анализ данных
Подготовим Итоговые Отчеты по доклиническим исследованиям
Передадим Итоговые Отчеты Спонсору
Чем именно мы можем помочь Вашей компании?
Ваша компания своевременно получит Отчеты по доклиническим исследованиям, необходимые для регистрации лекарственного препарата.
Все исследования – только в проверенных лабораториях России.
Качество научной работы, документации, логистики, статистической обработки и Отчета – наша ответственность.
Если Вас интересуют доклинические исследования медицинских девайсов и оборудования – также обращайтесь к нам.
Просто сообщите о Вашей цели, и мы начнем действовать.
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
На ранних стадиях разработки и в ходе регистрации лекарственных препаратов любого типа и в любых лекарственных формах обязательно проводятся доклинические исследования.
Из задачи, объем, дизайны определяются особенностями препарата и национальными нормативными требованиями. Так, например, для многих пероральных генериков немедленного высвобождения достаточно провести сравнительные исследования острой и подострой токсичности с оценкой местно-раздражающего действия на мелких лабораторных животных. Однако, из этого правила много исключений.
Программа доклинических исследований биосимиляров и оригинаторов еще сложнее и, главным образом, определяется новизной химической формулы, фармакокинетикой, предполагаемыми показаниями к применению и побочными явлениями.
Но составить программу и разработать оптимальные дизайны исследований – лишь первый, пусть и важный, шаг. Дальше потребуется в ЗАДАННЫЕ СРОКИ и с ВЫСОКИМ КАЧЕСТВОМ провести научные работы. Ну, а затем, уже правильно обработать данные и представить полученный материал в форме Итоговых Отчетов. Именно эти документы и подаются в составе регистрационного досье на лекарственный препарат. Кроме того…
В ходе проведения доклинических исследований возникают вопросы логистики препаратов, документооборота, менеджмента данных, адаптации Отчета к требованиям разных национальных регуляторов.
Ознакомьтесь с нашим предложением, и Вы узнаете, как мы помогаем решать эти задачи и предотвращать проблемы.
NB! Интересует комплексное решение «Регистрация лекарственных препаратов»? Посмотрите здесь.
