НЕИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В РОССИИ, БЕЛАРУСИ И КАЗАХСТАНЕ
 

Если Ваша компания работает на фармацевтическом рынке или производит медицинское оборудование для лечения или профилактики, для Вас может быть важно решение следующих задач:

 

- оценить (уточнить, детализировать) безопасность и переносимость продукта, уже выведенного на рынок (это часто бывает необходимо в маркетинговых целях);

 

- проанализировать текущую практику назначения одного препарата (продукта) или их комбинации у пациентов с определенным заболеванием;

 

- оценить распространенность и заболеваемость в определенной целевой группе;

 

- изучить эффективность продукта в случае, когда по этическим или техническим соображениям невозможно случайное распределение испытуемых на группы;

 

- выделить основные факторы, влияющие на эффективность или безопасность медицинского продукта;

 

- рассчитать риски и их снижение в определенных группах испытуемых;

 

- валидизировать опросник или шкалу для диагностики целевой нозологии (например, с целью продвижения результатов клинических исследований лекарственного препарата);

 

- и многие другие…

 

Если же Ваша компания производит диагностическое оборудование (любые системы для клинической лабораторной или инструментальной диагностики), то, наверняка, Вас заинтересует возможность:

 

- стандартизировать диагностический метод в преаналитическом, аналитическом и постаналитическом периодах;

 

- провести полную или частичную валидизацию диагностического метода (в соответствии с лучшими международными практиками);

 

- оценить точность, правильность, воспроизводимость, пределы измерений (чувствительность), линейность, устойчивость, референтные интервалы и другие характеристики тест-систем;

 

- оценить распространенность и заболеваемость в определенных целевых группах;

 

- оценить чувствительность, специфичность, прогностические ценности положительного и отрицательного результатов тестов;

 

- определить наилучшие точки разделения (cut-off points) для показателей диагностической системы;

 

- и другие.

 

Все эти задачи с успехом могут быть решены с помощью неинтервенционных (наблюдательных) исследований, широко использующихся для оценки эффективности, безопасности и переносимости лекарственных препаратов, медицинских устройств (девайсов) и диагностических систем.

 

Общепринятые определения указывают на следующие отличительные характеристики таких исследований:

 

1. Медицинский продукт назначается в соответствии с утвержденными Инструкциями по применению.

 

2. Назначение пациентам определенной схемы лечения определяется не протоколом исследования, а общепринятой клинической практикой.

 

3. Никакие дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры ни применяются, а для анализа данных используются эпидемиологические методы.

 

Среди множества типов неинтервенционных исследований выделяют постмаркетинговые исследования безопасности и эффективности (Post-Authorisation Safety Study, Post-Authorisation Efficacy Study), исследования текущей практики назначения препарата (Drug Utilisation Study), другие эпидемиологические исследования (наблюдательные исследования «случай-контроль», когортные и поперечные исследования, описания серии случаев).

 

Такие исследования не требуют получения Разрешений на проведение от национальных регуляторных органов России, Беларуси и Казахстана.

 

Разные дизайны наблюдательных исследований, сложные методы формирования групп испытуемых, планирования и анализа данных, технические сложности при проведении требуют особого подхода к организации таких исследований. Это касается как подготовки Протокола, Информационного листка с Информированным согласием, Итогового Отчета, статей для публикации, так и самого процесса работы с исследовательскими центрами.

 

Посмотрите, как наше предложение решает проблемы с планированием и организацией Ваших неинтервенционных исследований.

Обратившись к нам, Ваша компания получит успешно проведенное в России, Беларуси и Казахстане неинтервенционное (наблюдательное) исследование лекарственного препарата, медицинского девайса или диагностической системы.

От идеи до итогового Отчета. На английском и национальных языках.

Вовремя и высокого качества. В соответствии с локальными нормативными требованиями и международными нормами.

Просто сообщите нам о Вашей цели, и мы начнем действовать

Чем именно мы можем помочь Вашей компании? 

Разработаем план и дизайн неинтервенционного исследования (НИ)

Проконсультируем по вопросам организации НИ в России, Казахстане и Беларуси

Зарегистрируем исследование и его результаты в международных регистрах (EudraCT, WHO ICTRP, clinicaltrials.gov)

Подготовим на английском и национальных языках «клиническую часть» досье: Протокол, Информационный листок пациента с формой Информированного согласия и др.

Подготовим всю документацию для проведения НИ, входящую в Файл спонсора и Файл исследователя, а также Индивидуальную Регистрационную карту

Организуем перевод документации

Найдем исследовательские центры и получим от них необходимые документы

Получим Разрешение на проведение НИ от Локальных Этических Комитетов

Организуем все этапы и процессы НИ, в т.ч. мониторинг, фармаконадзор, логистику и менеджмент данных.

Проведем статистический анализ

Подготовим Отчет по НИ

Передадим Спонсору полный комплект документации по исследованию

Подготовим статьи по результатам НИ на русском и английском языках

Please reload

Что Вы на самом деле получаете, работая с нами?

Индивидуальный подход к Вашим задачам и наши широкие компетенции.

Вместе мы сформулируем Ваши цели. Разработаем оптимальный план и дизайн клинического исследования.

Руководители компании КЭГ и ключевые специалисты обладают глубокими знаниями и большим опытом в области наблюдательных исследований.

Генеральный директор компании имеет высшее образование в сфере медицины, общественного здоровья (Иерусалимский университет, Израиль) и бизнеса, ученую степень в области иммунологии и 17-летний опыт исследований.

Исполнительный директор имеет высшее образование в области медицины и бизнеса и более чем 27-летний опыт руководства бизнесом в США и России.

Убедитесь в этом лично, получив ответы на свои вопросы, или, для начала, посмотрите здесь.

Вы узнаете все детали Вашего проекта еще до его начала и до подписания договора с нами. Максимум предсказуемости – минимум сюрпризов!

Всего через 3-7 дней после обращения к нам Вы получите бюджет и план Вашего проекта.

Ведь крайне важно понимать, какие инвестиции потребуются, на каких этапах будут необходимы, сколько времени займет весь проект, когда именно потребуется Ваш препарат и препараты сравнения.

И, да, это бесплатно.

К настоящему времени мы завершили 2 наблюдательных исследования в России по заказу международных компаний.

Кроме того, в нашем активе – 14 завершенных клинических исследований и 12 текущих проектов.

Уникальные компетенции в области биостатистики и подготовки документации по исследованиям.

Вам необходимо провести валидацию и стандартизацию диагностического метода? Изучить характеристики тест-системы в определенной популяции пациентов или добровольцев? Исследовать эффективность и безопасность «сложного» зарегистрированного препарата? Оборудования для лечения и профилактики?

Напишите или позвоните нам – и мы сможем Вам помочь. Ведь у нас к команде 7 уникальных медицинских писателей и биостатистиков – подобных профессионалов крайне мало в России и сопредельных странах.

И, да, мы сможем подготовить документы на английском языке.

Мы всегда отвечаем на запросы клиентов в течение 24 часов. А Вы всегда уверены, что решение текущих вопросов не затягивается.

В нашей компании – стандартизированные бизнес процессы, а, значит, Вы сможете быть уверенными в качестве и сроках решения Ваших задач.

При проведении неинтервенционных исследований мы руководствуемся высокими стандартами, принятыми для клинических исследований лекарственных средств.

Нашу работу определяют 38 СОП и Копоративных Политик на русском и английском языках, регламентирующих организацию, мониторинг и аудит исследований, выбор исследовательских центров, логистику, обращения лекарственных препаратов, фармаконадзор и безопасность участников исследований, действия при неблагоприятных событиях и многие другие процессы.

Более 100 стандартных форм, логов и таблиц.

Ежемесячные тренинги и оценка качества и эффективности работы каждого члена команды каждые 3 месяца.

Наша команда непрерывно совершенствуется – Ваш проект имеет все шансы быть успешным. И это действительно так.

8 наших специалистов имеют опыт работы в фармацевтических компаниях и международных контрактно-исследовательских организация более 5 лет, четверо из них – более 10 лет.

Все наши менеджеры по клиническим исследованиям, регуляторным отношениям и работе с данными проходят регулярные тренинги не реже 1 раза в 2 месяца.

Каждые полгода мы проводим школы по надлежащей клинической практике (расширенные курсы GCP) для сотрудников компании и внешних слушателей. Каждый курс длится 4 недели и включает 14 трехчасовых сессий. К концу 2015 г. проведены 3 школы, 18 человек уже получили сертификаты.

Каждые 6-12 месяцев сотрудники нашей компании проходят теоретическую аттестацию по законодательству России, Беларуси и Казахстана, ГОСТу «Надлежащая клиническая практика» и Стандартным Операционным Процедурам.

Станьте нашим постоянным клиентом и получайте бесплатные консультации по другим проектам и тренинги для сотрудников Вашей компании.

Ваша компания, наверняка, имеет значительное число исследовательских проектов. Мы понимаем это и делаем следующее предложение.

Заключите с нами 3 договора на отдельные проекты ИЛИ любое количество договоров на общую сумму более $1 млн. и получите 5 часов бесплатных консультаций по любым Вашим проектам и 5 двухчасовых тренингов для сотрудников Вашей компании. Будет полезно и интересно! И это еще не все бонусы – свяжитесь с нами и узнайте, чем мы можем быть Вам полезны.

Please reload

В 3-8 раза дешевле!

Наше предложение действительно интересное. И даже в аспекте стоимости.

 

Знание рынка и опыт участия в тендерах позволяют утверждать, что наши цены в 3-4 раза ниже, чем у крупных контрактно-исследовательских организаций России.

 

И в 6-8 раз ниже, чем у крупнейших международных компаний!

Свяжитесь с нами прямо сейчас!

Это просто, удобно и займет несколько минут.

 

Отправьте нам Ваши комментарии, вопросы и предложения через эту форму, укажите свои контактные данные и мы ответим в течение 24-х часов.

Вы также можете написать нам на электронную почту или позвонить и оставить свои контактные данные.

P.S. Электронный кабинет – точный и удобный инструмент для наших партнеров! 

С 1 мая 2015 г. все наши клиенты, как постоянные, так и новые, получили уникальную возможность.

 

Мы открыли новый сервис «Электронный кабинет» - Вы имеете возможность в реальном времени отслеживать ход проектов, работать с документами и обмениваться сообщениями. Все это – дополнительная гарантия высокого качества и соблюдения запланированных сроков решений компании «КЭГ».

 

Свяжитесь с нами и узнайте подробности!

www.clineg.ru

 

Официальный сайт компании "Клиникал Экселанс Груп".

 

Комплексные решения в области исследований и разработок лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и парфюмерно-косметических изделий.

 

© 2014-2016

Clinical Excellence Group LLC. 

All rights reserved

Пишите по адресу:

clineg@clineg.com

 

Звоните по телефону:

+7 (499) 286 22 20

 

Факс:

+7 (499) 286 22 20

 

 

  • LinkedIn App Icon