РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИИ
 

Объем коммерческого фармацевтического рынка России в мае 2014 г. превышал $1 миллиард и вырос за первые пять месяцев этого года на 10,4%.

 

При этом в стоимостном выражении лидируют продажи зарубежных лекарственных препаратов (77% против 23%), а в натуральном – отечественных лекарств (56% от общего объема рынка).

 

Подробнее смотрите здесь и здесь.

 

Внушительные размеры рынка обусловлены множеством факторов, базовым из которых является общая численность населения – 143,5 млн. человек (по Данным Федеральной Службы Государственной Статистики России на 1 августа 2013 г.).

 

Согласно действующим национальным требованиям, все вновь выводимые на рынок лекарственные препараты должны проходить многоэтапную процедуру государственной регистрации. Успешное завершение процесса регистрации – получение Регистрационного Удостоверения от Министерства Здравоохранения Российской Федерации (МЗ РФ). Как вывести новые препараты на российский рынок?

 

Весь процесс регистрации лекарственных препаратов можно представить пятью этапами.

 

На первом – проводятся доклинические исследования, подготовка документов регистрационного досье и планируемого клинического исследования, организуется фармацевтическая разработка, выпуск опытных серий препарата и ввоз образцов на территорию России.

 

На втором – регистрационное досье подается в МЗ РФ с целью получения Разрешения на проведение клинического исследования (двухэтапный процесс, обычно занимающий 4 месяца).

 

На третьем – проводится клиническое исследования (данный этап включает большое количество работ и взаимодействие с исследовательскими центрами, Локальными Этическими Комитетами, логистическими и страховыми компаниями) и готовится Итоговый Отчет.

 

На четвертом – итоговый Отчет и регистрационное досье подаются в МЗ РФ с целью проведения экспертиз качества и соотношения «риск-польза» (завершается, как правило, за 5-6 месяцев). Именно на этом этапе проводится фармацевтическая экспертиза образцов.

 

На пятом – МЗ РФ оформляет Регистрационное Удостоверение, разрешающее присутствие нового лекарственного препарата на российском рынке.

 

Обратите внимание, что вышеприведенный алгоритм регистрации типичен только для воспроизведенных препаратов, тогда как для других типов лекарственных средств второй и третий этапы обычно повторяются 2-3 раза. Почему?

 

Дело в том, что процесс регистрации в значительной степени определяется типом лекарственного препарата. Это касается и вопросов подготовки регистрационного досье, и объемов доклинических и клинических исследований.

 

К примеру, для генериков в различных лекарственных формах для приема внутрь, концентрации активных веществ которых возможно определить в крови, достаточно провести клиническое исследование биоэквивалентности. Для других воспроизведенных препаратов выполняется клиническое исследование терапевтической эквивалентности.

 

Оригинальные и биоподобные препараты оцениваются более тщательно – необходимо провести 2-3 последовательных регистрационных клинических испытания (I, II и III фаз) и больший набор доклинических исследований.

И таких «деталей» множество. Деталей, от которых напрямую зависит успех Вашего проекта: своевременность «запуска» препарата на рынок, сроки его окупаемости, эффективность маркетинговых мероприятий и, как следствие, продажи.

 

Пожалуй, Вам знакома ситуация, когда вопреки планам сроки проекта драматично переносятся, стоимость неожиданно удваивается, а качество самой работы оставляет желать много лучшего. Другими словами, попытки решить задачу приводят к новым проблемам.

 

Ознакомьтесь с нашим предложением, и Вы узнаете, как избежать трудностей и успешно вывести Ваш лекарственный препарат на российский рынок.

Мы гарантируем: Ваша компания успешно выведет новый лекарственный препарат на российский рынок.

Препарат любого типа – оригинатор, генерик или биосимиляр.

Все этапы работ от идеи до получения Регистрационного удостоверения пройдут в запланированные сроки.

Качество наших услуг, их надежность и ориентированность на результат оставят приятное впечатление.

Чем именно мы можем помочь Вашей компании? 

Разработаем стратегию и план проекта

Проконсультируем по вопросам производства и качества опытных серий препарата

Зарегистрируем фармацевтические субстанции (для препаратов, планируемых к производству в России)

Спланируем и организуем доклинические исследования

Подготовим регистрационное досье (документы административной, фармацевтической и клинической частей)

Подадим досье в Министерство здравоохранения РФ (МЗ РФ) (в бумажной и электронной формах)

Найдем исследовательские центры и получим от них необходимые документы

Получим Разрешения на проведение клинических исследований (КИ) в МЗ РФ

Получим Разрешение на проведение КИ от Локальных Этических Комитетов

Организуем все этапы и процессы клинического исследования, в т.ч. мониторинг, страхование участников, фармаконадзор, логистику и менеджмент данных

Проведем статистический анализ

Подготовим Отчет по клиническому исследованию, в соответствии с требованиями МЗ РФ и международных согласительных документов

Подготовим досье для подачи в МЗ РФ

Передадим Спонсору полный комплект документации по клиническому исследованию

Сопроводим экспертизы качества и отношения «риск-польза» в Министерстве здравоохранения РФ

Получим Регистрационное удостоверение в МЗ РФ и передадим Спонсору

Please reload

Что Вы на самом деле получаете, работая с нами?

Индивидуальный подход к Вашим задачам и наши широкие компетенции.

Вместе мы сформулируем Ваши цели. Разработаем оптимальный план регистрации препарата и объем исследований. Возможно, одну часть работ Вы решите сделать самостоятельно. Мы поддержим Ваше решение и предложим сделать вторую.

Руководители компании КЭГ и ключевые специалисты обладают глубокими знаниями и большим опытом в области регистрации лекарственных препаратов, доклинических и клинических исследований. Убедитесь в этом лично, получив ответы на свои вопросы или, для начала, посмотрите здесь

Вы узнаете все детали Вашего проекта еще до его начала и до подписания договора с нами. Максимум предсказуемости – минимум сюрпризов!

Всего через 3-7 дней после обращения к нам Вы получите бюджет и план Вашего проекта.

Ведь крайне важно понимать, какие инвестиции потребуются, на каких этапах будут необходимы, сколько времени займет весь процесс регистрации, когда именно потребуется Ваш препарат и препараты сравнения.

И, да, это бесплатно.

В нашем активе – 11 зарегистрированных препаратов и 12 текущих проектов регистрации.

Более того, руководители и ключевые сотрудники компании координировали регистрацию десятков воспроизведенных и оригинальных лекарственных препаратов в России, Украине, Беларуси и Грузии, организовали более 100 клинических исследований I-IV фаз, исследований биоэквивалентности и множество доклинических исследований.

Уникальные компетенции в области биостатистики и подготовки документации клинических и доклинических исследований.

Вы хотите зарегистрировать «сложный» препарат? Для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции или патологий беременности? Возможно, психотропное средство?

Напишите или позвоните нам – и мы сможем Вам помочь. Ведь у нас к команде 7 уникальных медицинских писателей и биостатистиков – подобных профессионалов крайне мало в России и сопредельных странах.

И, да, мы сможем подготовить документы на английском языке.

Мы всегда отвечаем на запросы клиентов в течение 24 часов. А Вы всегда уверены, что решение текущих вопросов не затягивается.

В нашей компании – стандартизированные бизнес процессы, а, значит, Вы сможете быть уверенными в качестве и сроках решения Ваших задач.

38 СОП и Копоративных Политик на русском и английском языках, регламентирующих организацию, мониторинг и аудит клинических исследований, выбор исследовательских центров, логистику, обращения лекарственных препаратов, фармаконадзор и безопасность участников исследований, проведение доклинических исследований, действия при неблагоприятных событиях и многие другие процессы.

Более 100 стандартных форм, логов и таблиц.

Ежемесячные тренинги и оценка качества и эффективности работы каждого члена команды каждые 3 месяца.

Наша команда непрерывно совершенствуется – Ваш проект имеет все шансы быть успешным. И это действительно так.

8 наших специалистов имеют опыт работы в фармацевтических компаниях и международных контрактно-исследовательских организация более 5 лет, четверо из них – более 10 лет.

Все наши менеджеры по доклиническим и клиническим исследованиям, регуляторным отношениям и работе с данными проходят регулярные тренинги не реже 1 раза в 2 месяца.

Каждые полгода мы проводим школы по надлежащей клинической практике (расширенные курсы GCP) для сотрудников компании и внешних слушателей. Каждый курс длится 4 недели и включает 14 трехчасовых сессий. К концу 2015 г. проведены 3 школы, 18 человек уже получили сертификаты.

Каждые 6-12 месяцев сотрудники нашей компании проходят теоретическую аттестацию по законодательству России, ГОСТу «Надлежащая клиническая практика» и Стандартным Операционных Процедурам.

Электронный кабинет – точный и удобный инструмент для наших партнеров!

С 1 мая 2015 г. все наши клиенты, как постоянные, так и новые, получили уникальную возможность. Мы открыли новый сервис «Электронный кабинет» - Вы имеете возможность в реальном времени отслеживать ход проектов, работать с документами и обмениваться сообщениями. Все это – дополнительная гарантия высокого качества и соблюдения запланированных сроков решений компании «КЭГ». Свяжитесь с нами и узнайте подробности!

Please reload

В 3-8 раз дешевле!

Знание рынка и опыт участия в тендерах позволяют утверждать, что наши цены в 3-4 раза ниже, чем у крупных контрактно-исследовательских организаций России.

 

И в 6-8 раз ниже, чем у крупнейших международных компаний.

 

Но, конечно, решения высокого качества и надежные гарантии не могут стоить дешево.

Свяжитесь с нами прямо сейчас!

Это просто, удобно и займет несколько минут.

 

Отправьте нам Ваши комментарии, вопросы и предложения через эту форму, укажите свои контактные данные и мы ответим в течение 24-х часов.

Вы также можете написать нам на электронную почту или позвонить и оставить свои контактные данные.

P.S. Станьте нашим постоянным клиентом и получайте бесплатные консультации по другим проектам и тренинги для сотрудников Вашей компании.

Ваша компания, наверняка, имеет широкое продуктовое портфолио и много проектов на стадии разработки. Мы понимаем это и делаем следующее предложение.

 

Заключите с нами 3 договора на отдельные проекты ИЛИ любое количество договоров на общую сумму более $1 млн. и получите 5 часов бесплатных консультаций по любым Вашим проектам и 5 двухчасовых тренингов для сотрудников Вашей компании. Будет полезно и интересно!

 

И это еще не все бонусы – свяжитесь с нами и узнайте, чем мы можем быть Вам полезны.

www.clineg.ru

 

Официальный сайт компании "Клиникал Экселанс Груп".

 

Комплексные решения в области исследований и разработок лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и парфюмерно-косметических изделий.

 

© 2014-2016

Clinical Excellence Group LLC. 

All rights reserved

Пишите по адресу:

clineg@clineg.com

 

Звоните по телефону:

+7 (499) 286 22 20

 

Факс:

+7 (499) 286 22 20

 

 

  • LinkedIn App Icon